“冬季婴儿杀手”有了克星！首个可用于婴儿呼吸道合胞病毒感染的药物国内上市

　　1月2日，阿斯利康与赛诺菲共同研发的长效单克隆抗体乐唯初（Nirsevimab/尼塞韦单抗）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染，该药预计将于2024-2025年RSV感染季在中国落地上市。

　　呼吸道合胞病毒（简称“RSV”）是一种常见的呼吸道病毒。由于受病毒感染的细胞会融合在一起，形成类似“合胞体”的大细胞结构，因此被形象地称为呼吸道“合胞”病毒。RSV多流行于冬季和早春，在北半球的流行季通常始于10月或11月，可持续到次年4月或5月，高峰期一般出现在1月或2月。

　　我国为全球RSV流行高发国家之一。研究显示，2009-2019年间我国急性呼吸道感染病例病原体构成中，流感病毒、RSV是在全人群中检出率位居前二名，构成比分别为28.5%和16.8%。

　　有研究显示，超过60%的幼儿急性下呼吸道感染及80%的1岁以下婴儿感染是由RSV引起。世卫组织数据表明，合胞病毒感染是五岁以下儿童因病毒感染而住院甚至死亡的第一大因素，因此有“冬季婴儿杀手”之称。

　　此次获批上市的尼塞韦单抗是我国首个且唯一获批为保护广大婴儿群体应对RSV感染的预防手段，覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿。尼塞韦单抗在国内获批主要基于三项关键性临床试验结果与中国临床研发项目。针对所有临床试验终点，单次注射尼塞韦单抗针对呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的疗效，可持续保护五个月，即一个典型的RSV感染季。

　　对此，四川大学华西第二医院院长、尼塞韦单抗中国III期临床试验主要研究者（PI）刘瀚旻教授表示：“此次在国内获批上市，不仅可以减轻患儿及家庭因合胞病毒感染带来的疾病负担，还有望降低儿科因呼吸道疾病引起的医疗系统负担，这将为中国合胞病毒防控贡献重要力量。”

　　值得注意的是，早在2017年3月，阿斯利康和赛诺菲宣布达成尼塞韦单抗合作开发及商业化协议。根据协议条款，阿斯利康负责产品的开发与生产，赛诺菲负责产品的商业化和营收计量。两家公司在除美国以外的所有地区分担成本并分享利润。阿斯利康基于该协议获得的收入在公司财务报表中被列为联盟营收和合作营收。

　　阿斯利康中国总经理赖明隆指出，尼塞韦单抗填补了国内新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒预防领域的空白，对于保护中国婴儿健康具有重要意义。希望该药能为新生儿和婴儿在其人生经历的首个RSV感染季中提供“免疫保护伞”，未来，阿斯利康也将这加速研发创新，进一步丰富产品管线。